Quality Assurance and Change Control Specialist

Description

רכז נהלי אבטחת איכות ובקרת שינוי

אחריות מרכזית

• אחראי על ניהול מערכת הנהלים של המפעל, תיעוד איכות, והבטחת נהלי תיעוד מדויקים, תואמים ומבוקרים.
• הבטיחו עמידה מתמדת בדרישות רגולטוריות ותקני GMP לאורך תהליכי יישום שינויים ופעילויות תיעוד.
• ניהול מסמכים מבוקרים ורשומות איכות בתוך הארגון.
• פיקח על מחזור החיים המלא של נהלי תפעול סטנדרטיים (SOPs), כולל ניסוח, סקירה, עדכון, אישור, הפצה ותיקונים תקופתיים.
• שמר על תהליכי בקרת מסמכים, תוך הבטחה שרק גרסאות עדכניות ומאושרות של מסמכים יהיו זמינות ויהיו בשימוש במחלקות שונות.
• יישמו עדכונים פרוצדורליים וקשורים לאיכות הנובעים משינויים תפעוליים ורגולטוריים.
• עקב אחרי תאריכי תפוגת ה-SOP והחל בבדיקות ואישורים חוזרים תקופתיים.

ניהול בקרת שינוי

• ניהל, נבדק ומנטר בקשות לבקרת שינוי הקשורות לציוד, תהליכים, מערכות תוכנה וחומרי גלם, תוך הבטחת איכות המוצר ועמידה בדרישות בטיחות המזון.
• ביצעתי הערכות סיכון לפני אישורי שינוי בשיתוף עם צוותים חוצי תחומים.
• עקבו אחרי אבני דרך בקרת שינוי, פריטי פעולה והתקדמות ביישום עד לסגירה.
• אימות יעילות של השינויים שהושמו וסגירת בקרת שינוי מאושרת עם סיום כל הפעילויות הנדרשות.
• ניתח מדדי איכות והכנתי דוחות ניהול ומדדי ביצועים.

הכשרה

• העביר תוכניות הכשרה GMP, אבטחת איכות ו-SOP לעובדי המפעל.
• הבטיחו שהעובדים יקבלו הכשרה מתאימה על נהלים חדשים ומתוקנים לפני היישום.

ביקורות פנימיות וחיצוניות

• מוכנות מפעל מתואמת לרגולציה, הסמכה וביקורות לקוחות, עם דגש על בקרת מסמכים, ניהול נהלים ומערכות בקרה על שינויים.
• תמך במבקרים במהלך הבדיקות וסיפק תגובות בתחומי האחריות.
• עוקב ומעקב אחר פעולות תיקון ומניעה (CAPAs) שנבעו מממצאי הביקורת.

Requirements

הכשרות ודרישות

דיפלומה מעשית בהנדסה (תואר עמית) בטכנולוגיית מזון, ביולוגיה, כימיה או הנדסה תעשייתית וניהול.

תואר ראשון בהנדסה כימית, הנדסת טכנולוגיית מזון, ביולוגיה, כימיה, או הנדסה תעשייתית וניהול – יתרון.

ניסיון וידע מקצועי במחלקת אבטחת איכות בסביבה תעשייתית/ייצורית, עם עדיפות למועמדים בעלי ניסיון מעשי בניהול נהלים, בקרת מסמכים ויישום בקרת שינויים תחת דרישות רגולטוריות.

מיומנויות ארגוניות חזקות ותשומת לב לפרטים, עם יכולת לעבוד בדיוק בהתאם לנהלים, תקנים ודרישות רגולטוריות.

כישורי כתיבה טכנית ותיעוד מצוינים.

יכולת לנתח תהליכים ולזהות הזדמנויות להפחתת סיכונים ואי-התאמות הקשורים לאיכות.

כישורי בין-אישיים ותקשורת חזקים.

שליטה טובה באנגלית (כתובה ומילולית).

שליטה ביישומי Microsoft Office, כולל Excel, Word ו-PowerPoint, וכן ניסיון בעבודה עם Priority ERP.